Thai Version | English Version
April 13, 2020
Shimadzu corporation ประเทศญี่ปุ่น ได้ประกาศจำหน่าย “2019 Novel Coronavirus Detection kit” อย่างเป็นทางการ ในวันที่ 20 เมษายน 2020 ในประเทศญี่ปุ่น และมีแผนที่จะขายในต่างประเทศในช่วงเดือนพฤษภาคมเป็นต้นไป
ปัจจุบัน เทคนิคในการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อ COVID-19 หรือ SARS-CoV-2 ด้วยเทคนิค PCR method จำเป็นต้องสกัดสารพันธุกรรมของไวรัส (RNA Extraction) และทำการ purification จากตัวอย่างที่เก็บจากผู้ป่วย ซึ่งมีหลายขั้นตอนและต้องทำด้วยความระมัดระวัง ซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างเป็นจำนวนมาก และต้องการทราบผลอย่างรวดเร็ว
“2019 Novel Coronavirus Detection kit” ของ Shimadzu นี้ จะลดขั้นตอนของการสกัดสารพันธุกรรมและการทำ purification โดยจะลดเวลาในการเตรียมตัวอย่าง และทำให้ลดระยะเวลาสำหรับ PCR Detection จาก 2 ชั่วโมงเหลือเพียง 1 ชั่วโมง เมื่อใช้รวมกับเครื่อง PCR ที่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ 96 ตัวอย่าง จะสามารถตรวจวิเคราะห์เสร็จสิ้นภายในเวลา 1.5 ชั่วโมง เท่านั้น และการช่วยลดความเสี่ยงที่เกิดจากการสกัดสารพันธุกรรมของไวรัสแบบปกติได้อีกด้วย
ชุด คิต “2019 Novel Coronavirus Detection kit” นี้ ใช้เทคโนโลยี “Ampdirect technology” ที่ถูกคิดค้นโดย Shimadzu ซึ่งได้พัฒนาจากคู่มือการตรวจเชื้อก่อโรค จากประเทศญี่ปุ่น (Japanease National Institute for Infectious Diseases) เทคโนโลยีนี้ จะทำงานโดยทำการป้องกันการเกาะของ โปรตีน, โพลีแซคคาไรด์ และสารอื่นๆ ที่มีอยู่ในตัวอย่าง ซึ่งจะยับยั้งกระบวนการทำ PCR ส่งผลให้สารละลาย PCR ทำปฏิกิริยาได้โดยตรงกับตัวอย่างโดยไม่จำเป็นต้องสกัดและทำ Purification ปัจจุบัน Shimadzu มี เทคนิค Ampdirectionนี้ มีชุดสำหรับตรวจ enterohemorrhagic E. coli, Salmonella sp, Norovirus, etc. และล่าสุด ได้พัฒนาเพื่อตรวจเชื้อ Coronavirus , SARS-CoV-2 นี้ ด้วย
Key Features
1. Quick and simple workflow
ชุดคิตนี้ประกอบด้วย น้ำยา (reagent) ที่สำคัญในการทำ PCR โดยขั้นตอนการวิเคราะห์ ประกอบด้วย การเตรียมตัวอย่างและสารเคมี, การ Pretreatment (heating), การทำปฏิกิริยา และตรวจวัด (Detection) โดยไม่ต้องเสียเวลาไปกับการสกัดสารพันธุกรรม RNA และการตรียมตัวอย่าง
ขั้นตอนการเตรียมตัวอย่าง สามารถทำได้อย่างง่ายดาย โดยการเติมน้ำยา (reagent) และให้ความร้อน ซึ่งขั้นตอนนี้จะลดขั้นตอนที่ยุ่งยากและช่วยป้องกันความเสี่ยงจาก human error ได้อีกด้วย สำหรับบการตรวจวิเคราะห์สำหรับ 96 ตัวอย่าง สามารถเสร็จสิ้นภายในเวลา 1.5 ชั่วโมง โดยขั้นตอนแรก เติม Pretreatment solution ใช้เวลา 15 นาที จากนั้น เข้าสู่ขั้นตอนการ heat treatment 5 นาที และขั้นตอนการทำ PCR ใช้เวลา 65 นาที รวมทั้งสิ้น 85 นาที สำหรับ 96ตัวอย่าง
2. Improved accuracy
ในกระบวนการทำ PCR อาจมีความเสี่ยงอันเกิดจาก การเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของ positive sample ซึ่งอาจเกิดจาก human error โดยให้ผล False Negative ได้ ในชุดคิตนี้ ประกอบด้วยสาร reference (reference component) ซึ่งจะช่วยให้ผู้ใช้ตรวจสอบขั้นตอนการเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรม (amplification) ว่าดำเนินการถูกต้อง ซึ่งจะลดโอการที่เกิด false negative ทำให้ผลมีความถูกต้องมากขึ้น
คำเตือน ชุดคิตนี้ ประกอบด้วยสารเคมีสำหรับการวิจัยเท่านั้น (Research use only) ชุดคิตนี้ยังไม่ถูกรับรองสำหรับ In-Vitro Diagnositc (IVD) ตามกฎหมายของ Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act. แต่อย่างไรก็ตามได้ถูกทดสอบประสิทธิภาพ ตามขั้นตอนของ Japanese National Institute for Infectious Diseases ตามเอกสารแนบ “Regarding genetic testing methods for 2019-nCoV that have been evaluated using clinical specimens” (9 April 2020 edition), ซึ่งเป็นการทดสอบพื้นฐานของ Insurance-approved test
*1: Take appropriate measures to prevent infection before handling samples. Please refer to the “Manual For The Handling and Transport of Samples From Patients with Suspected 2019-nCoV (Novel Coronavirus) Infection” published by the Japanese National Institute of Infectious Diseases.
